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【中央遴選政策理論】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀

發(fā)布時間：2021-03-30 12:28:28 作者：華圖遴選網(wǎng)

一、【背景材料】

醫(yī)療器械行業(yè)已進入蓬勃發(fā)展的“黃金時期”。國藥集團副總經(jīng)理徐景和介紹，目前，國藥集團擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2018年，我國醫(yī)療器械行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入超過7200多億元。國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過了國家藥監(jiān)局與司法部聯(lián)合起草的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》。該規(guī)定將于今年六月一日起實施。

二、【解讀分析】

條例體現(xiàn)了四個方面的特點：“新”“優(yōu)”“全”“嚴”。通過增加新的制度、機制和方式，著力提高政府的治理水平，實現(xiàn)新的突破。國藥集團藥品注冊處器械注冊處處長江德元介紹，《條例》總結(jié)了預(yù)防暴發(fā)的經(jīng)驗，增加并完善了附條件批準制度和緊急使用制度，前者是指相應(yīng)的公共衛(wèi)生事件所急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡利益與風(fēng)險的基礎(chǔ)上，可附條件批準，而后者則是指發(fā)生特別重大公共衛(wèi)生事件或其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可在一定范圍和時間內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。

優(yōu)化即簡化了審評審批的流程。司法部門立法三處處長王振江介紹說，《條例》明確規(guī)定，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審評審批，支持其推廣應(yīng)用。就具體制度措施而言，條例貫徹落實“放管服”改革的要求，優(yōu)化登記程序，提高登記效率，實行告知式備案，科學(xué)設(shè)定臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。

全面就是完善醫(yī)療器械質(zhì)量和安全全生命周期的責(zé)任。徐景和說，《條例》把醫(yī)療器械注冊制度作為核心制度，明確規(guī)定了醫(yī)療器械注冊、備案人員應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性和有效性依法負責(zé)。國藥集團器械監(jiān)管部主任王者雄表示，《條例》明確了醫(yī)療器械注冊人在不良事件監(jiān)測和再評價過程中的責(zé)任義務(wù)，要求建立和有效運行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險控制，建立產(chǎn)品召回和追溯制度等。

嚴就是要進一步加大對違法違規(guī)行為的懲處力度。據(jù)王振江介紹，《規(guī)定》按照“四個最嚴”的要求，加大了對醫(yī)療器械違法行為的懲處力度。如提高對涉及質(zhì)量安全的違法行為的處罰力度，加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，進一步保障人民群眾的身體健康，為守法企業(yè)創(chuàng)造公平競爭的環(huán)境。

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